На головну

експерименти

  1. Великі експерименти в природних науках
  2. Вплив групи на особистість. Конформізм. Класичні експерименти з вивчення конформізму М. Шерифа, С. Аша (андреева 143), С. Мілгрема. Психологія підпорядкування.
  3. Гарфінкель проводив експерименти по руйнуванню повсякденних взаємодій як метод вивчення фонових очікувань.
  4. факторні експерименти
  5. Хотторнскіе експерименти Е. Мейо. Концепція людських відносин.
  6. Хоуторнскіе експерименти
  7. економічні експерименти

Створення нових ліків і методик лікування практично неможливо без різноманітних досліджень і експериментів на тваринах і людині. Але з іншого боку, вже сам по собі факт проведення експериментів несе з собою ризик - для здоров'я людини, його фізичного і психічного стану. Тому потрібно продумане регулювання.

під експериментом сучасна наука розуміє і особливу стадію пізнання, і стадію технологічного дії, яка передбачає активну цілеспрямований вплив на об'єкт, що вивчається в чітко фіксованих умовах. Завдяки цій жорсткій фіксації вдається виявити залежність певних властивостей даного об'єкта від тих чи інших умов. При вивченні експерименту насамперед визначають його цілі (наукові, терапевтичні та інші); суб'єкт (на кому проводять) і умови проведення. У медицині експеримент завжди повинен мати на меті відновлення здоров'я хворого, його здібностей. У зв'язку з цим обов'язковою вимогою, яке пред'являє до експерименту біоетика, є пріоритет блага випробуваного, превалювання добра над неминучим злом (або, в крайньому випадку, дотримання принципу найменшого зла). Тому дуже важлива етична установка при проведенні будь-якого біомедичного дослідження або експерименту, моральність самих вчених.

В історії були різні підходи з даної проблеми. Тут доцільно дати студентам доповідь з історії біомедичних досліджень (по книзі: Етика біомедичних досліджень. - М., 1989, або по: Філософія біомедичних досліджень: Етос науки початку третього тисячоліття / Под ред. Б. р Юдіна. - М., 2004 .).

У другій половині XIX ст. засновник сучасної експериментальної медицини Клод Бернар сформулював просту і чітку позицію: ніяких експериментів на людині, будь-які (навіть найжорстокіші) експерименти на тваринах. Однак незабаром стало ясно, що підхід Бернара є занадто спрощеним. Експерименти на людях виявилися об'єктивно необхідні. Експерименти фашистських медиків на людях в роки II світової війни були особливо жорстокими і нелюдськими, бо:

? вони проводилися примусово, без згоди піддослідних;

? в них заздалегідь планувалася смерть випробовуваних (в тому числі і контрольних груп);

? не застосовувалася анестезія та дезінфекція;

? випробування проводилися не в лікувальних або наукових цілях, а у військових цілях, для перевірки отруйних речовин і т. П .;

? широко застосовувалися експерименти по відношенню до дітей і жінок;

? людина розглядався (навіть лікарями) не як пацієнт, а як об'єкт маніпуляцій.

Тому в ході Нюрнберзького процесу над військовими злочинцями був вироблений спеціальний етичний документ, який регулює медичні експерименти на людях - Нюрнберзький кодекс. Він став першим міжнародним документом, що містить цілісну систему етико-правових принципів проведення біомедичних досліджень на людях. Його підготували два американські експерти-медика - Лео Александер і Ендрю Іві. Сенс основних положень Кодексу можна звести до наступних положень:

1. необхідність добровільної згоди піддослідного на участь в дослідженні. Умови цього добровільної згоди:

2. дієздатність випробуваного;

3. така згода повинна даватися вільно, без будь-якого насильства, обману, шахрайства, хитрості або інших прихованих форм примусу;

4. піддослідний повинен мати достатні знання, щоб зрозуміти сутність експерименту і прийняти усвідомлене рішення. Для цього він повинен бути проінформований:

? про характер, тривалості та мети експерименту;

? про метод і способи його проведення;

? про всі можливі незручності і ризики;

? про наслідки для свого здоров'я і особистості.

5. вимога мінімізації можливого ризику і всіх можливих фізичних і психічних страждань і ушкоджень;

6. гарантії, що дослідження буде проводитися кваліфікованими фахівцями;

7. право випробуваного на відмову від участі в дослідженні на будь-якому етапі його проведення.

Положення Нюрнберзького кодексу були доповнені Гельсінкської декларацією ВМА (1964 г.). Декларація розрізняє два види медико-біологічних досліджень:

1. клінічні - Переслідують діагностичні та лікувальні цілі і проводяться в інтересах даного пацієнта;

2. неклінічні переслідують суто наукові цілі, не мають прямого діагностичного і лікувального значення для випробовуваних.

Сам текст Декларації розбитий на три частини. У першій з них наводяться загальні положення, що регулюють проведення експериментів на людях. Сюди відносяться:

1. вимога наукової обгрунтованості досліджень і експериментів (вперше);

2. гарантія точності публікованих результатів проведеного дослідження, а також - його відповідність принципам Декларації. Повідомлення ж про експерименти, які не відповідають принципам Декларації, не повинні прийматися до публікації;

3. мета і методи будь-якого експерименту на людині повинні бути ясно викладені в спеціальному протоколі і розглянуті незалежним етичним комітетом;

4. дослідження на людях повинні проводитися кваліфікованими фахівцями, що несуть всю повноту відповідальності за стан випробовуваних. Відповідальність за стан здоров'я випробовуваних завжди лежить на лікареві і не може бути перекладена на самих випробовуваних;

5. право на здійснення мають лише ті дослідження, значимість мети яких знаходиться в розумному рівновазі з ризиком для випробовуваних. Інтереси випробуваного завжди повинні превалювати над інтересами науки і суспільства;

6. вимога отримання добровільного та усвідомленого згоди (бажано в письмовій формі) випробуваного;

7. випробуваний не повинен знаходитися в залежності від дослідника і не повинен піддаватися тиску.

Практично всі ці положення (крім першого) повторювали відповідні норми Нюрнберзького кодексу. Принципово новим була лише можливість отримання згоди на участь в експерименті особи, яка була визнана недієздатною. За Декларації така згода можливо було отримати у законного представника такої особи.

У розділі «клінічні випробування» висунутий принцип «лікар повинен мати право і можливість використовувати нові, експериментальні методи діагностики і лікування в тих випадках, коли вони дають надію на порятунок життя, відновлення здоров'я або полегшення страждань пацієнта». Але при цьому підкреслюється, що поєднання лікувальної та дослідницької діяльності допустимо лише в тій мірі, в якій ці дослідження припускають лікувальну (діагностичну) користь для даного пацієнта.

У розділі «неклінічні дослідження» підкреслюється, що борг лікаря - бути захисником життя і здоров'я випробовуваних. При цьому до таких випробувань не можуть залучатися ні діти, ні особи з обмеженою дієздатністю.

Найсвіжіший і особливо важливий приклад міжнародного етичного документа в цій сфері - це Конвенція «Про права людини і біомедицину» », прийнята в листопаді 1996 р Парламентською Асамблеєю Ради Європи. Виділимо дві відмінності.

1. Якщо попередні документи були обмежені сферою медико-біологічних досліджень і експериментів на людях, то положення Конвенції поширюються і на сферу використання результатів цих досліджень в медичній практиці;

2. попередні документи носили виключно моральний характер, а Декларація виступає вже елементом міжнародного права.

Зміст Конвенції можна коротко викласти наступними тезами:

1. інтереси і благо окремої людини (пацієнта, випробуваного) повинні переважати над інтересами суспільства і науки;

2. будь-які медичні втручання можуть проводитися тільки за згодою піддослідних. При цьому така згода має бути добровільним і поінформованим, а права і інтереси недієздатних осіб повинні бути надійно захищені;

3. принцип недоторканності приватного життя, зокрема право людини знати (або не знати) інформацію про стан свого здоров'я;

4. необхідно поважати право вчених на проведення наукових досліджень, однак такі дослідження повинні здійснюватися з дотриманням цієї Конвенції.

Дослідження та експерименти на тварин регулюються низкою міжнародних документів, основним з яких виступають «Міжнародні рекомендації з проведення біомедичних досліджень з використанням тварин», прийняті в 1985 р Міжнародною Радою медичних наукових товариств (CIOMS). У них рекомендується:

? максимально можлива заміна експериментальних тварин математичними і комп'ютерними моделями та біологічними системами in vitro;

? використання мінімально можливої ??кількості тварин;

? належна турбота про тварин і мінімізація дискомфорту, дистресу, болю;

? вихідна установка: то, що заподіює біль людині, заподіює біль і тварині;

? використання анестетических, аналгетичних та седативних болезаспокійливих засобів;

? якщо умови експерименту не припускають використання болезаспокійливих засобів, то потрібно обов'язкове схвалення етичного комітету;

? якщо після експерименту тварина приречене на страждання, хронічні болі або важкі каліцтва, то його слід безболісно умертвити.

розгляд останнього питання доцільно почати з історії. Прототипи етичних комітетів виникли в клініках США після 1953 року під назвою «експертних комітетів», які повинні були давати експертну оцінку того чи іншого дослідження. А до цього діяльність американських дослідників і медиків в цілому регулювалася принципами професійної автономії, що на практиці означало: тільки самі дослідники визначали, коли дане дослідження стає небезпечним. Вони ж визначали і те, яку інформацію і в якому обсязі слід давати піддослідним. Поява в федеральному законодавстві вимоги попередньої незалежної оцінки проектів досліджень ініціювало створення наглядових рад установи. На початку 70-х рр. закон надав цим радам міждисциплінарний характер, а також роль елементів громадянського суспільства. Паралельно розвивалися лікарняні етичні комітети, які виникли для вирішення різноманітних спірних ситуацій і етичних проблем в процесі лікування. В результаті на сьогоднішній день в США існують три різновиди етичних комітетів:

? комітети з етики дослідження (IRB);

? лікарняні етичні комітети;

? Національна консультативна комісія з біоетики при Президентові США.

Головна особливість IRB полягає в тому, що вони володіють державними повноваженнями щодо заборони тих чи інших досліджень з етичних міркувань, а також, що сама їх діяльність регулюється федеральним законодавством.

В європейських країнах різні етичні комітети почали створюватися з кінця 70-х рр. Їх головна відмінність від американських полягає в тому, що їх діяльність визначається не законом, а рішенням того чи іншого професійного об'єднання медиків.

До числа загальних властивостей етичних комітетів в різних країнах відноситься те, що основна робота по захисту прав, гідності та благополуччя досліджуваних здійснюється етичними комітетами регіонального або місцевого рівня. Етичні комітети національного рівня орієнтовані на здійснення діалогу з громадськістю, її освіту в галузі біоетики, а також на консультування урядів і парламентів своїх країн з питань медичної етики. Сама ж діяльність етичних комітетів організована по-різному: в одних країнах їх члени обираються, в інших - призначаються, в одних країнах робота в етичному комітеті виконується на громадських засадах, а в інших - оплачується. У будь-якому випадку слід підкреслити, що діяльність будь-якого етичного комітету оцінюється по виконанню ними їх головної функції і призначення - захисту прав та інтересів досліджуваних та пацієнтів. Більшість проблем етичних комітетів пов'язано з необхідністю і складністю точного визначення змісту прав пацієнта і випробуваного, його благополуччя, а також з тим, як вирішити конкретні спірні проблеми і ситуації, спираючись на дані поняття.

У Росії також з'явилися етичні комітети різного рівня і профілю, але їх діяльність ще далека від міжнародних вимог і стандартів. Головні проблеми:

1. відсутність єдиної організаційної моделі, що відповідає міжнародним стандартам і ситуації в самій Росії;

2. відсутність в російському законодавстві норми про обов'язковість етичної експертизи будь-якого дослідження на людині;

3. слабке усвідомлення багатьма вітчизняними медиками необхідності професійної медичної етики, її очевидні профанація і формалізація;

4. відсутність звички населення (та й самих медиків) до захисту своїх прав і інтересів у сфері охорони здоров'я.

На закінчення підкреслимо: звичайно ж, експерименти потрібні в будь-якій науці, неможливо без них і в медицині. Але тут не повинно бути поспіху, байдужості до людей, «наукового гордині».



Смерть і вмирання. евтаназія | Мед. генетика

Культура | Культура і цивілізація | проблема особистості | Свобода | природа цінностей | Глобальна ситуація | Соц. прогнозування | Біомед. етика | Принципи і правила біоетики | моделі взаємовідносин |

© um.co.ua - учбові матеріали та реферати