Головна |
Важливість лікарської терапії в сучасній медицині не викликає сумніву. Практично кожна людина рано чи пізно вдається до допомоги лікарських засобів, а багато хто постійно потребують медикаментозної підтримки. Однак слід враховувати, що дія лікарських засобів буде достатньо ефективним тільки при їх відповідності вимогам критеріїв якості.
Йдеться про якість, яке повинно бути закладено в продукт (в даному випадку в лікарський засіб) в процесі виробництва та проконтрольовано на всіх стадіях його виготовлення, як це передбачено Правилами GMP. Жорсткі вимоги обумовлені гуманітарними особливостями продукту та специфікою виробництва.
Чи не є секретом, що сфера обігу лікарських засобів залишається зоною підвищеного ризику. У зв'язку з цим більшість країн закріплюють на державному рівні жорсткі заходи контролю відповідно до міжнародних правових норм. Це одна з небагатьох позицій глобального міжнародного взаємодії, де присутня єдина ідеологія - перенесення акценту з контролю якості готової продукції на забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів.
Місця, призначені для зберігання антибіотиків, мікроелементів, вітамінів і ферментів, приміщення для приготування суспензій ізолюють від основних виробничих приміщень. Приміщення, де складають суспензії і збагачувальні суміші, повинні мати припливно-витяжну вентиляцію, стіни повинні бути облицьовані глазурованою плиткою. Зазначені приміщення в неробочий час повинні замикатися на замок. Ці приміщення повинні бути ізольовані від інших приміщень і мати припливно-витяжну вентиляцію.
При проведенні перевірки інспектор (амии) повинні бути відібрані зразки готових лікарських засобів, що зберігаються на складі, в кількості, необхідній для проведення трьох повних аналізів з оформленням акту відбору зразків. При необхідності проводиться відбір середньої проби субстанцій відповідно до інструкції, яка є обов'язковим документом Інспекції. Вартість, відібраних інспектором зразків, відносять за рахунок підприємства, що перевіряється.
По завершенні перевірки інспектором (ами) складається звіт, який видається в Департамент протягом 14 днів з моменту проведення перевірки підприємства. Копія звіту надсилається керівництву підприємства, що перевіряється.
При незгоді зі звітом керівництво підприємства може направити свої коментарі до Інспекції і Департамент. Інспектор (а) несуть відповідальність за достовірність інформації, інформації, що надається в Департамент. Дії інспектора (ів) можуть бути оскаржені керівництвом підприємством в Департаменті.
При незадовільних результатах перевірки організації виробництва і контролю якості лікарських засобів на підприємстві Департамент, при отриманні достовірної інформації, має право:
- Заборонити підприємству виробництво лікарських засобів до особливого розпорядження;
- Заборонити продаж вже вироблених підприємством лікарських засобів.
Дії Департаменту можуть бути оскаржені в установленому порядку. Частота і тривалість інспектування повинні визначатися видом необхідної інспекції, а також об'ємом роботи і кількістю інспекторів. Нові виробничі підприємства слід інспектувати до їх ліцензування, а нові технічні засоби - перед початком їх використання в ході технологічного процесу
Перша допомога при отруєнні хлором. | Можливі зміни при недотриманні правил зберігання
захист атмосфери | Основна нормативно-правова база екологічного менеджменту | Вимоги законодавства РФ до проекту ПНООЛР | Закони Російської Федерації, Постанови Уряду РФ | Стандарти та СНиП | Санітарні, будівельні норми і правила | Рекомендації, методичні вказівки, інструкції | Стаття 9. Вимоги до процесу знищення лікарських засобів | Запобігання перехресного забруднення при виробництві | Вплив сильнодіючих отруйних речовин на організм |