Головна |
ЗАВДАННЯ № 1. ПОКРИТТЯ ТАБЛЕТОК АМІТРИПТИЛІНУ СУСПЕНЗІЙНИМ МЕТОДОМ ДРАЖУВАННЯ
Виходячи з аналітично-нормативної документації, середня маса таблетки амітриптиліну без оболонки складає 0,25 г, середня маса оболонки - 0,1 г, середня маса таблетки з оболонкою - 0,35г.
СКЛАД ОБОЛОНКИ НА ОДНУ ТАБЛЕТКУ:
Цукор
(ОСТ У 2213-93) 0,078115 г
Полівінілпіролідон
(ФС 42-1194-78) 0,001000 г
Аеросил
(ДСТ 14922-77) 0,001250 г
Магнію карбонат основний
(ДФ X, ст. 382) 0,016250 г
Титану двоокис пігментний
(ДСТ 9808-84, А-1) 0,001250 г
Тальк мелений медичний
(ТФС 42-2550-95) 0,001250 г
Руберозум
(ФС 42-2902-92) 0,000800 г
Олія вазелінова
(ДСТ 3164-78) 0,000045 г
Віск бджолиний
(ДСТ 21179-90) 0,000040 г
Маса оболонки 0,100000 г
Технологічний процес нанесення дражованого покриття на таблетки-ядра складається з наступних операцій: приготування незабарвленої суспензії, приготування забарвленої суспензії, нанесення оболонки з незабарвленої суспензії, нанесення оболонки з забарвленої суспензії, приготування і нанесення глянцувальної суміші.
Приготування незабарвленої суспензії. У хімічну склянку заливають воду очищену, підігрівають до 30-40°С, завантажують полівінілпіролідон (ПВП) і при перемішуванні розчиняють протягом 15-20 хв. Потім, продовжуючи перемішування, завантажують порціями цукор-пісок і нагрівають до 80-90°С. Перемішування продовжують до повного розчинення цукру. Отриманий цукровий сироп із ПВП прохолоджують до 60 °С і завантажують структурні елементи суспензії: аеросил, магнію карбонат основний, титану двоокис і тальк. Структурні елементи суспендуюють за допомогою мішалки протягом 30 хв. Одержану суспензію охолоджують до температури 20°С, при необхідності фільтрують через три шари марлі.
60 % незабарвленої суспензії витрачається на покриття таблеток-ядер від маси 0,225г до маси 0,31г. 40 % суспензії йде для приготування забарвленого покриття.
Приготування забарвленої суспензії. У хімічну склянку завантажують руберозум і заливають двократною кількістю води очищеної. Вміст нагрівають до температури 90°С і після повного розчинення руберозуму доводять до кипіння. Охолоджують розчин до 50-60 °С і змішують з незабарвленою суспензією. Перемішують до рівномірного забарвлення протягом 5 хв, і при необхідності фільтрують через три шари марлі.
Нанесення оболонки з незабарвленої суспензії. У дражувальний котел завантажують таблетки-ядра і встановлюють наступні параметри для котла: кут нахилу його до горизонталі - 35°, швидкість обертання котла - 25 об/хв. Обертають котел і наносять на таблетки-ядра методом поливу незабарвлену суспензію в кількості 2-2,5 % від ваги таблеток.
Таблеткам надають вільне обертання (обкатування) протягом 2-3 хв, після чого таблетки сушать, подаючи тепле повітря (з температурою 40-45°С) протягом 2-4хв. Операцію нанесення незабарвленої суспензії, обкатування і сушіння проводять багаторазово до одержання таблеток масою 0,31 г.
Нанесення оболонки з забарвленої суспензії. На таблетки середньою масою 0,31 г в котлі, що обертається, наносять забарвлену суспензію вручну в кількості 1,5-2 % від завантаження котла. Таблетки обкатують 2-3 хв, а потім сушать теплим повітрям 3-4 хв.
Операцію поливу, обкатування, сушіння повторюють багаторазово до одержання середньої маси таблеток 0,35 г.
Приготування і нанесення глянцувальної суміші. У хімічній склянці сплавляють віск бджолиний і олію вазелінову при температурі 80-85 °С, потім у гарячий сплав додають тальк. Масу перемішують до загущення.
Отриману глянцувальну суміш наносять на таблетки в три-чотири прийоми, чергуючи поливи, обкатування 4-5 хв. і сушіння 3-4 хв. Після цього таблеткам надають вільне обертання протягом 1,5-2 год до одержання стійкого глянцу.
Всі отримані таблетки зважують на тарирних або ручних вагах для складання матеріального балансу.
Контроль якості таблеток проводять за наступними показниками: зовнішній вигляд, середня маса і відхилення від середньої маси, розпадання, розчинність.
ЗАВДАННЯ № 2. ПОКРИТТЯ ТАБЛЕТОК РИБОКСИНУ ШЛУНКОВО-РОЗЧИННИМ ПЛІВКОВИМ ПОКРИТТЯМ
Виходячи з аналітично-нормативної документації, середня маса таблетки рибоксину без оболонки складає 0,27 г, середня маса оболонки - 0,005 г, середня маса таблетки з оболонкою - 0,275 г.
СКЛАД ОБОЛОНКИ НА ОДНУ ТАБЛЕТКУ:
Метилцелюлоза
(ТУ 6-05-1875-78) 0,002240 г
Титану двоокис пігментний
(ДСТ 9808-84, А-1) 0,000840 г
Твін-80
(ФС 42-2540-88) 0,001680 г
Піразолоновий жовтий
(МРТУ 6-09-6689-70) 0,000016 г
Віск бджолиний
(ДСТ 21179-90) 0,000224 г
Маса оболонки 0,005000 г
Технологічний процес нанесення плівкового покриття на таблетки-ядра складається з наступних операцій: приготування плівкоутворювального розчину, покриття таблеток оболонкою.
Приготування плівкоутворювального розчину. Для нанесення плівкового покриття на таблетки використовується 1,6%-ний водний розчин метилцелюлози. У хімічній склянці метилцелюлозу заливають водою очищеною, доводять до кипіння на електроплитці і залишають для набрякання. Після набрякання метилцелюлози додають холодну воду очищену, яка залишилася. У ступці ретельно розтирають твін-80 і титану диоксид до одержання однорідної маси. Туди ж вносять розчин піразолонового жовтого в невеликій кількості води. Отриману суміш переносять у розчин метилцелюлози.
Отриманий покриваючий розчин ретельно перемішують, фільтрують через подвійний шар марлі.
Покриття таблеток оболонкою. Процес нанесення плівкового покриття на таблетки-ядра рибоксину проводять у дражувальному котлі, який оснащений форсункою для подачі плівкоутворювальної суміші і подачею гарячого повітря.
Таблетки-ядра завантажують у дражувальний котел і знепилюють за допомогою сильного струменя повітря протягом 5-10 с, подають покриваючий розчин шляхом періодичного розбризкування за допомогою встановленої в отворі котла форсунки. Плівкоутворювального розчину на один полив беруть у такій кількості, щоб змочилася поверхня таблеток. Перший шар оболонки багаторазово сушать теплим повітрям протягом 1-2 хв. Потім знову наносять розчин плівкоутворювальної речовини, сушать і так проводять багаторазово до одержання таблеток середньою масою 0,275г. Після подачі всього плівкоутворювального розчину таблетки підсушують в котлі, що обертається протягом 3-4 хв гарячим повітрям при температурі 75-80 °С. Не виключаючи подачу гарячого повітря в котел вносять стружку воску бджолиного і через 2-3 хв. знижують температуру до 45-50 °С. Після цього на протязі 10 хв проводять сушіння таблеток, зупиняють котел і дають таблеткам охолонути.
Всі отримані таблетки зважують на тарирних або ручних вагах для складання матеріального балансу.
Контроль якості таблеток проводять за наступними показниками: зовнішній вигляд, середня маса і відхилення від середньої маси, розпадання, розчинність.
ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ | САМОСТІЙНА АУДИТОРНА РОБОТА | Регламент - це основний правовий документ, що визначає порядок діяльності підприємства по випуску ліків. | ЛІТЕРАТУРА | ЗАВДАННЯ № 4. ВИЗНАЧЕННЯ НАСИПНОЇ ГУСТИНИ | ЗАВДАННЯ № 6. ВИЗНАЧЕННЯ ДІЙСНОЇ ГУСТИНИ | ЗАВДАННЯ № 8. ВИЗНАЧЕННЯ ПОРИСТОСТІ | TABULETTAE NATRII CHLORIDI 0,9) ФС 42-2623-89. Р.71.380.6 | ЗАВДАННЯ № 3. ПРИГОТУВАННЯ ТАБЛЕТОК АНАЛЬГІНУ 0,5 г (TABULETTAE ANALGINI 0,5) ДФ Х,ст.58. Р.70.151.50 | ЗАВДАННЯ № 4. ПРИГОТУВАННЯ ТАБЛЕТОК РИБОКСИНУ 0,2 г (TABULETTAE RIBOXINI 0,2) ФС 42-2292-85. Р.78.868.10. |