Головна

Стаття 186. Порядок введення в дію цього Кодексу 7 сторінка

  1. 1 сторінка
  2. 1 сторінка
  3. 1 сторінка
  4. 1 сторінка
  5. 1 сторінка
  6. 1 сторінка
  7. 1 сторінка

6. Виробництво і реалізація запатентованих лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюються відповідно до законодавством Республіки Казахстан в області інтелектуальної власності.

7. Виробництво виробів медичного призначення і медичної техніки, призначених для проведення діагностики або лікування, має забезпечувати їх безпеку, передбачати їх використання відповідно до функціонального призначення і виключати ризик помилок користувача при інтерпретації отриманих результатів діагностики або лікування.

У статтю 68 внесено зміни згідно з законом РК від 05.07.11 р № 452-IV (введені в дію після закінчення трьох місяців після його першого офіційного опублікування) (см. старий. ред.)

Стаття 68. Виготовлення лікарських препаратів і виробів медичного призначення

Виготовлення лікарських препаратів і виробів медичного призначення здійснюється суб'єктами у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення, які мають відповідну ліцензію на виготовлення лікарських препаратів і виробів медичного призначення відповідно до правилами, Затвердженими уповноваженим органом. Виготовлені лікарські препарати підлягають внутрішньоаптечна контролю в порядку, Затвердженому Урядом Республіки Казахстан.

Стаття 69. Оптова та роздрібна реалізація лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

Пункт 1 викладено в редакції Закону РК від 10.07.12 р № 36-V (см. старий. ред.)

1. Оптова реалізація лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюється суб'єктами у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, які отримали відповідну ліцензію на оптову реалізацію в аптечних складах або повідомити про початок діяльності в порядку, встановленому законом Республіки Казахстан «Про адміністративні процедури».

Пункт 2 викладено в редакції Закону РК від 10.07.12 р № 36-V (см. старий. ред.)

2. Роздрібна реалізація лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюється суб'єктами у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, які отримали відповідну ліцензію на роздрібну реалізацію в аптеках, аптечних пунктах, пересувних аптечних пунктах або повідомити про початок діяльності в порядку , встановленому законом Республіки Казахстан «Про адміністративні процедури».

У пункт 3 внесено зміни відповідно до законом РК від 05.07.11 р № 452-IV (введені в дію після закінчення трьох місяців після його першого офіційного опублікування) (см. старий. ред.)

3. Оптова та роздрібна реалізація лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюється в порядку, Який визначається Урядом Республіки Казахстан.

4. Забороняється оптова і роздрібна реалізація лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки:

1) не пройшли державну реєстрацію в Республіці Казахстан, за винятком лікарських субстанцій, вироблених в умовах Належної виробничої практики;

У підпункт 2 змінами, внесеними згідно з законом РК від 10.07.12 р № 34-V (см. старий. ред.)

2) якість яких не підтверджено висновком про безпечність та якість в порядку, встановленому законодавством Республіки Казахстан;

3) не відповідають вимогам законодавства Республіки Казахстан;

4) з вичерпаним терміном придатності;

5) медичними працівниками в медичних організаціях, за винятком випадків, передбачених в пункті 6 цієї статті;

6) через склади тимчасового зберігання лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.

В пункт 5 змінами, внесеними згідно з законом РК від 05.07.11 р № 452-IV (введені в дію після закінчення трьох місяців після його першого офіційного опублікування) (см. старий. ред.)

5. Забороняється безрецептурних реалізація лікарських засобів, призначених для відпустки за рецептом лікаря.

Правила віднесення лікарських засобів до рецептурного або безрецептурного відпуску встановлюються Урядом Республіки Казахстан.

6. У віддалених від районного центру населених пунктах, де відсутні аптеки, реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення можуть здійснювати фізичні та юридичні особи через аптечні пункти в організаціях охорони здоров'я, що надають первинну медико-санітарну, консультативно-діагностичну допомогу, і пересувні аптечні пункти.

При цьому збереження якості, безпеку і ефективність лікарських засобів, виробів медичного призначення в разі відсутності спеціалістів з фармацевтичною освітою забезпечують фахівці з медичною освітою, атестовані в порядку, визначеному уповноваженим органом.

7. Завезені і вироблені на території Республіки Казахстан до закінчення терміну реєстраційного посвідчення лікарські засоби, вироби медичного призначення та медична техніка застосовуються, звертаються і експлуатуються на території Республіки Казахстан без обмежень.

глава 14

Обіг лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

Стаття 70. Розробка лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

1. Метою розробки лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки є створення безпечних, ефективних і якісних лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.

2. Права розробника лікарського засобу, виробів медичного призначення та медичної техніки охороняються законодавством Республіки Казахстан в області інтелектуальної власності.

Зміни ІС «§» до Кодексу Республіки Казахстан про здоров'я народу та систему охорони здоров'я

У пункт 3 внесено зміни відповідно до законом РК від 10.07.12 р № 31-V (см. старий. ред.)

3. Розробник лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки повинен дотримуватися вимог національних стандартів.

4. Порядок затвердження назви оригінального лікарського засобу визначається уповноваженим органом.

Стаття 71. Державна реєстрація, перереєстрація та внесення змін до реєстраційного досьє лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

1. Державна реєстрація лікарського засобу, виробів медичного призначення та медичної техніки - процедура визначення правомірності присутності на фармацевтичному ринку, оцінки безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, виробів медичного призначення та медичної техніки та внесення лікарського засобу, виробів медичного призначення та медичної техніки на певний термін до Державного реєстру лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, що здійснюються в порядку, встановленому уповноваженим органом.

2. Державна перереєстрація лікарського засобу, виробів медичного призначення та медичної техніки - продовження терміну дії державної реєстрації на певний термін, що супроводжується видачею нового реєстраційного посвідчення під тим самим реєстраційним номером, а також внесенням відповідного запису в Державний реєстр лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, що здійснюється в порядку, встановленому уповноваженим органом.

3. Внесення змін до реєстраційного досьє - зміни, що вносяться заявником в реєстраційне досьє протягом дії реєстраційного посвідчення, які не впливають на безпеку, ефективність і якість лікарського засобу, вироби медичного призначення і медичної техніки і підлягають експертизі в порядку, встановленому уповноваженим органом.

4. Державній реєстрації та перереєстрації підлягають вироблені в Республіці Казахстан, а також ввезені на її територію лікарські засоби, вироби медичного призначення та медична техніка, включаючи:

1) лікарські препарати під назвами із зазначенням лікарської форми, дозування, фасування;

2) балконної-продукти лікарських засобів, що ввозяться в Республіку Казахстан;

3) нові комбінації раніше зареєстрованих в Республіці Казахстан лікарських засобів із зазначенням лікарської форми, дозування, фасування;

4) лікарські засоби, зареєстровані раніше в Республіці Казахстан, але вироблені іншими організаціями-виробниками в інших лікарських формах з новою дозуванням, нової фасуванням, нової упаковкою, іншим складом допоміжних речовин, іншою назвою;

5) вироби медичного призначення та медична техніка з урахуванням їх класифікації залежно від ступеня потенційного ризику застосування в медичних цілях;

6) вироби медичного призначення, призначені для діагностики поза організмом людини, за винятком діагностичних реагентів, що не відносяться до медичних імунобіологічних препаратів, а також лінзи контактні і для корекції зору.

5. Торговельне найменування лікарського засобу - назва, під яким реєструється лікарський засіб.

6. Біосіміляр - відтворене біологічне лікарський засіб, заявлене як подібне за якістю, безпеки та ефективності раніше зареєстрованому, еталонному інноваційному біологічному лікарського засобу і має схожу міжнародна непатентована назва.

7. Лікарські препарати біологічного походження - препарати, що містять біологічні білки (гормони, цитокіни, фактори згортання крові, в тому числі низькомолекулярні гепарини, інсуліни, моноклональні антитіла, ферменти, колониестимулирующие чинники, препарати, створені на базі клітин тканин, отримані за допомогою генно- інженерних та гібридомних технологій), а також біосіміляри.

8. Державній реєстрації в Республіці Казахстан підлягають лікарські засоби, вироби медичного призначення та медична техніка, зареєстровані в країні-виробнику.

9. За рішенням уповноваженого органу лікарські засоби, вироби медичного призначення та медична техніка можуть бути зареєстровані за прискореною процедурою державної реєстрації, перереєстрації. Порядок прискореної процедури державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки визначається уповноваженим органом.

10. Після закінчення терміну державної реєстрації лікарський засіб, виріб медичного призначення і медична техніка підлягають перереєстрації в Республіці Казахстан в порядку, встановленому уповноваженим Органом.

У пункт 11 внесено зміни згідно з законом РК від 10.07.12 р № 34-V (см. старий. ред.)

11. Обов'язковою умовою державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційного досьє є проведення експертизи лікарського засобу, вироби медичного призначення та медичної техніки.

Експертизу відповідно до затвердженого уповноваженим органом порядком проводить державна експертна організація в сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.

Оцінка умов виробництва і системи забезпечення якості здійснюється шляхом відвідування організації-виробника за рахунок коштів заявника при державній реєстрації лікарського засобу, вироби медичного призначення і медичної техніки в порядку, визначеному уповноваженим органом.

Витрати, пов'язані з проведенням експертизи лікарського засобу, вироби медичного призначення та медичної техніки при їх державній реєстрації і перереєстрації, несуть заявники.

12. Державній реєстрації не підлягають лікарські препарати, виготовлені в аптеках, вироби медичного призначення, виготовлені в магазинах медичної техніки та виробів медичного призначення, вироби медичної оптики, виготовлені в магазинах оптики, а також лікарські субстанції, вироблені в умовах Належної виробничої практики.

13. Заява про державну реєстрацію та перереєстрацію, внесення змін до реєстраційного досьє лікарського засобу, виробів медичного призначення і медичної техніки і (або) витратних матеріалів до них подається в письмовій формі розробником або виробником лікарського засобу, вироби медичного призначення і медичної техніки, що несе відповідальність за якість заявляється продукції на всіх етапах їх просування, або їх представниками.

До заяви додається реєстраційне досьє, що містить документи, перелік яких визначається уповноваженим органом.

Облік і систематизація документів, поданих заявником при державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційного досьє лікарського засобу, вироби медичного призначення і медичної техніки, що підлягають узгодженню та затвердженню, здійснюються в порядку, встановленому уповноваженим органом.

14. За державну реєстрацію, перереєстрацію та видачу дубліката реєстраційного посвідчення лікарського засобу, виробів медичного призначення та медичної техніки стягується збір у порядку, встановленому податковим законодавством Республіки Казахстан.

15. Заявнику відмовляється в державній реєстрації та перереєстрації та внесення змін до реєстраційного досьє лікарського засобу, виробів медичного призначення і медичної техніки в разі виявлення при їх експертизі невідповідності заявленим показникам якості, безпеки та ефективності в порядку, визначеному уповноваженим органом.

16. За результатами державної реєстрації та перереєстрації лікарського засобу, виробів медичного призначення та медичної техніки видається посвідчення про державну реєстрацію зразка, встановленого уповноваженим органом.

17. Рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки може бути відкликано в порядку, встановленому уповноваженим органом.

18. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення завод-виготовлювач несе відповідальність за якість присутніх на ринку Республіки Казахстан зареєстрованих лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, які повинні відповідати зразкам, представленим на державну реєстрацію, перереєстрацію, характеристикам, зазначеним в реєстраційному досьє, і супроводжуватися документами, що містять інформацію для споживача, затвердженими уповноваженим органом.

Стаття 72. Доклінічні (неклінічні) дослідження біологічно активних речовин

1. Метою доклінічних (неклінічних) досліджень біологічно активних речовин є отримання науковими методами оцінок і доказів фармакологічної активності та безпечності біологічно активних речовин.

2. Рішення про проведення доклінічних (неклінічних) досліджень біологічно активних речовин приймає уповноважений орган.

3. Доклінічні (неклінічні) дослідження проводяться в порядку, встановленому уповноваженим органом.

Стаття 73. Технічні випробування виробів медичного призначення і медичної техніки

Зміни ІС «§» до Кодексу Республіки Казахстан про здоров'я народу та систему охорони здоров'я

У пункт 1 внесено зміни відповідно до законом РК від 10.07.12 р № 31-V (см. старий. ред.)

1. Метою технічних випробувань виробів медичного призначення і медичної техніки є встановлення відповідності технічних характеристик виробів медичного призначення і медичної техніки національним стандартам.

2. Рішення про проведення технічних випробувань виробів медичного призначення і медичної техніки приймає уповноважений орган у сфері технічного регулювання.

Стаття 74. Клінічні дослідження та (або) випробування фармакологічних і лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

1. Клінічні дослідження та (або) випробування фармакологічних і лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки проводять за участю людини як суб'єкта для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та (або) фармакодинамічних ефектів досліджуваного лікарського препарату і (або) виявлення побічних реакцій і (або) з метою вивчення всмоктування, розподілу, біотрансформації та виведення для встановлення безпеки та ефективності.

2. Клінічні дослідження та (або) випробування фармакологічних і лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки проводяться в порядку, Встановленому уповноваженим органом.

Стаття 75. Маркування лікарського засобу, вироби медичного призначення та медичної техніки

У пункт 1 внесено зміни відповідно до законом РК від 05.07.11 р № 452-IV (введені в дію після закінчення трьох місяців після його першого офіційного опублікування) (см. старий. ред.)

1. Лікарські засоби повинні надходити в обіг з маркуванням, нанесеної на споживчу упаковку (первинну і вторинну) добре читаним шрифтом на державному та російською мовами і відповідає вимогам порядку, Затвердженого Урядом Республіки Казахстан.

У пункт 2 змінами, внесеними згідно з законом РК від 05.07.11 р № 452-IV (введені в дію після закінчення трьох місяців після його першого офіційного опублікування) (см. старий. ред.)

2. Вироби медичного призначення та медична техніка надходять в обіг з маркуванням, нанесеної безпосередньо на виріб медичного призначення та медичну техніку та (або) на споживчу упаковку відповідно до порядком, Затвердженим Урядом Республіки Казахстан.

3. Допускається використання стікерів при ввезенні обмеженої кількості дорогих, рідко застосовуються, Орфа препаратів.

Нанесення стікерів на споживчу упаковку здійснюється в порядку, Встановленому уповноваженим органом.

Стаття 76. Закуп лікарських засобів, призначених для надання гарантованого обсягу безкоштовної медичної допомоги

1. Лікарські засоби, призначені для надання гарантованого обсягу безкоштовної медичної допомоги, купуються під міжнародними непатентованими назвами. У разі закупа многокомпонентного лікарського засобу вказується його склад.

2. З метою оптимального і ефективного витрачання бюджетних коштів, що виділяються для закупа лікарських засобів, призначених для надання гарантованого обсягу безкоштовної медичної допомоги, лікарські засоби закуповуються за цінами, що не перевищують встановлених уповноваженим органом.

Стаття 77. Єдиний дистриб'ютор по закуп і забезпечення лікарськими засобами, виробами медичного призначення

1. Єдиний дистриб'ютор по закуп і забезпечення лікарськими засобами, виробами медичного призначення визначається Урядом Республіки Казахстан.

Основним предметом діяльності єдиного дистриб'ютора по закуп і забезпечення лікарськими засобами, виробами медичного призначення є вибір постачальників і укладення з ними договорів поставки, забезпечення замовників лікарськими засобами, виробами медичного призначення за Списком лікарських засобів, виробів медичного призначення в рамках гарантованого обсягу безкоштовної медичної допомоги, що визначається уповноваженим органом, а також надання замовником послуг із зберігання та доставку лікарських засобів, виробів медичного призначення.

2. Правила організації та проведення закупа лікарських засобів, виробів медичного призначення визначаються Урядом Республіки Казахстан.

3. Основним критерієм вибору єдиним дистриб'ютором по закуп і забезпечення лікарськими засобами, виробами медичного призначення потенційного постачальника є наявність у постачальника статусу виробника або офіційного представника виробника лікарського засобу, вироби медичного призначення.

4. Принципами закупа лікарських засобів, виробів медичного призначення є:

1) оптимальне і ефективне витрачання грошей, використовуваних для закупівель;

2) надання потенційним постачальникам рівних можливостей для участі в процедурі проведення закупівель;

3) добросовісна конкуренція серед потенційних постачальників;

4) гласність і прозорість процесу закупівель;

5) підтримка вітчизняних товаровиробників.

5. Єдиний дистриб'ютор по закуп і забезпечення лікарськими засобами, виробами медичного призначення несе відповідальність за невиконання та (або) неналежне виконання своїх обов'язків відповідно до законів Республіки Казахстан.

Стаття 78. Зберігання та транспортування лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

У пункт 1 внесено зміни відповідно до законом РК від 05.07.11 р № 452-IV (введені в дію після закінчення трьох місяців після його першого офіційного опублікування) (см. старий. ред.)

1. Лікарські засоби, вироби медичного призначення та медична техніка зберігаються і транспортуються в умовах, що забезпечують збереження їх безпеки, ефективності та якості, відповідно до правилами, Затвердженими Урядом Республіки Казахстан

Склад тимчасового зберігання лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки повинен мати приміщення, площі, спеціальне обладнання, меблі, інвентар, протипожежне обладнання, прилади, щоб вони відповідали вимогам до зберігання лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, встановлених технічними регламентами та нормативними документами по стандартизації, а також дозвіл уповноваженого органу.

2. Забороняється продовження терміну придатності лікарських препаратів, виробів медичного призначення.

У статтю 79 внесено зміни згідно з законом РК від 05.07.11 р № 452-IV (введені в дію після закінчення трьох місяців після його першого офіційного опублікування) (см. старий. ред.)

Стаття 79. Знищення лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

Лікарські засоби, вироби медичного призначення та медична техніка, що прийшли в непридатність, фальсифіковані, з вичерпаним терміном придатності та інші, які не відповідають вимогам законодавства Республіки Казахстан, вважаються непридатними до реалізації та медичного застосування і підлягають знищенню суб'єктами у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, в розпорядженні яких вони перебувають, в порядку, Встановленому Урядом Республіки Казахстан.

У статті 80 внесено зміни згідно з законом РК від 30.06.10 р № 297-IV (введені в дію з 1 липня 2011 р) (см. старий. ред.); законом РК від 05.07.11 р № 452-IV (введені в дію після закінчення трьох місяців після його першого офіційного опублікування) (см. старий. ред.); законом РК від 10.07.12 р № 36-V (см. старий. ред.); викладена в редакції Закону РК від 21.06.13 р № 107-V (см. старий. ред.)

Стаття 80. Порядок ввезення лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

1. Ввезення на територію Республіки Казахстан лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюється в порядку, визначеному Урядом Республіки Казахстан, відповідно до митного законодавства Митного союзу і (або) Республіки Казахстан.

2. Не дозволяється ввезення на територію Республіки Казахстан лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, що не пройшли державну реєстрацію в Республіці Казахстан, за винятком лікарських субстанцій, вироблених в умовах Належної виробничої практики, А також випадків, зазначених у пункті 3 цієї статті, статті 80-2 цього Кодексу.

3. Допускається ввезення на територію Республіки Казахстан не зареєстрованих в Республіці Казахстан лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки на підставі висновку (дозвільного документа), виданого уповноваженим органом, якщо вони призначені для:

1) проведення клінічних досліджень;

2) експертизи лікарських засобів;

3) здійснення державної реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;

4) надання медичної допомоги за життєвими показаннями конкретного пацієнта або надання медичної допомоги обмеженому контингенту пацієнтів з рідкісною і (або) особливо важкою патологією;

5) проведення виставок без права їх подальшої реалізації;

6) запобігання і (або) усунення наслідків надзвичайних ситуацій;

7) оснащення закладів охорони здоров'я унікальною медичною технікою, яка не має аналогів, зареєстрованих в Республіці Казахстан, а також виробами медичного призначення, які належать і призначеними для комплектації унікальної медичної техніки;

8) впровадження інноваційних медичних технологій.

4. Забороняється ввезення на територію Республіки Казахстан в якості гуманітарної допомоги лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, що не пройшли державну реєстрацію, за винятком окремих випадків, визначених Урядом Республіки Казахстан.

Лікарські засоби, вироби медичного призначення та медична техніка (в тому числі незареєстровані), призначені для гуманітарної допомоги (сприяння) або допомоги при надзвичайних ситуаціях, ввозяться в Республіку Казахстан на підставі висновку (дозвільного документа), що видається в порядку, затвердженому Кабінетом Республіки Казахстан.

5. Завезені на територію Республіки Казахстан лікарські засоби, вироби медичного призначення та медична техніка, що не відповідають вимогам законодавства Республіки Казахстан в галузі охорони здоров'я, підлягають конфіскації і знищення.

Кодекс доповнено статтею 80-1 згідно з законом РК від 21.06.13 р № 107-V

Стаття 80-1. Особи, яким дозволено ввезення лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки в Республіку Казахстан

Ввезення лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки на територію Республіки Казахстан в порядку, Визначеному Урядом Республіки Казахстан, може здійснюватися:

1) організаціями-виробниками, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;

2) фізичними та юридичними особами, які мають ліцензію на оптову реалізацію лікарських засобів або включеними до реєстру суб'єктів охорони здоров'я, які здійснюють оптову реалізацію виробів медичного призначення і медичної техніки, за повідомленням про початок діяльності;

3) науково-дослідними організаціями, лабораторіями для розробки і державної реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки відповідно до цього Кодексу;

4) іноземними організаціями-виробниками лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, їх уповноваженими представництвами (філіями) або їх довіреними фізичними та юридичними особами для проведення експертизи при державній реєстрації, клінічних досліджень і (або) випробувань і для участі у виставках виробників лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки в Республіці Казахстан;

5) закладами охорони здоров'я для здійснення медичної діяльності.

Кодекс доповнено статтею 80-2 згідно з законом РК від 21.06.13 р № 107-V



© 2016-2022  um.co.ua - учбові матеріали та реферати